Έγκριση νέας θεραπείας από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή για το μη Hodgkin λέμφωμα

Το λεμφοζιδιακό λέμφωμα είναι η δεύτερη πιο συχνή μορφή μη Hodgkin λεμφώματος, καθώς αντιστοιχεί στο 20-30% του συνόλου των περιστατικών μη Hodgkin λεμφώματος. Το λεμφοζιδιακό λέμφωμα αναπτύσσεται όταν τα λευκά αιμοσφαίρια συσσωρεύονται και σχηματίζουν ογκίδια στους λεμφαδένες ή στα όργανα ενός ατόμου. Πρόκειται για μια ανίατη νόσο, με τους ασθενείς να παρουσιάζουν συχνές υποτροπές μετά την αρχική θεραπεία. Μάλιστα, η πρόγνωση επιδεινώνεται ύστερα από κάθε επόμενη υποτροπή. Παρά τις εξελίξεις στη θεραπευτική αντιμετώπιση, παραμένει ανεκπλήρωτη ανάγκη για πρόσθετες θεραπευτικές επιλογές για το υποτροπιάζον ή ανθεκτικό λεμφοζιδιακό λέμφωμα οι οποίες θα προσφέρουν διαστήματα χωρίς θεραπεία με διατηρήσιμη, πλήρη ανταπόκριση.

Η Bristol Myers Squibb ανακοίνωσε ότι η Ευρωπαϊκή Επιτροπή ενέκρινε το lisocabtagene maraleucel, μια θεραπεία με Τ-κύτταρα τα οποία φέρουν χιμαιρικό υποδοχέα αντιγόνου που στοχεύει στο CD19, για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με υποτροπιάζον ή ανθεκτικό λεμφοζιδιακό λέμφωμα μετά από δύο ή περισσότερες γραμμές συστηματικής θεραπείας. «Η πρόσθετη έγκριση για το lisocabtagene maraleucel στην αντιμετώπιση του λεμφοζιδιακού λεμφώματος αντιπροσωπεύει ένα κρίσιμης σημασίας ορόσημο στην αποστολή μας να εκπληρώσουμε την επαναστατική υπόσχεση της κυτταρικής θεραπείας για περισσότερους ασθενείς ανά την Ευρώπη», δήλωσε η Emma Charles, ανώτερη αντιπρόεδρος για την περιοχή της Ευρώπης στην Bristol Myers Squibb. «Ενώ έχουν πραγματοποιηθεί σημαντικά επιτεύγματα τις τελευταίες δύο δεκαετίες, παραμένουν ανεκπλήρωτες ανάγκες για τους ασθενείς. Νεότερες θεραπείες για το λεμφοζιδιακό λέμφωμα, όπως το lisocabtagene maraleucel, έχουν δείξει εντυπωσιακά αποτελέσματα σε κλινικές δοκιμές, με προοπτική να προσφέρουν αποτελέσματα με διάρκεια στο πλαίσιο της καθιερωμένης θεραπείας».

Η απόφαση βασίζεται σε αποτελέσματα από την παγκόσμια μελέτη Φάσης 2 TRANSCEND FL, τη μεγαλύτερη κλινική μελέτη που έχει διεξαχθεί μέχρι σήμερα για την αξιολόγηση μιας θεραπείας με Τ-κύτταρα που φέρουν χιμαιρικό υποδοχέα αντιγόνου (CAR) σε ασθενείς με υποτροπιάζον ή ανθεκτικό χαμηλής κακοήθειας μη Hodgkin λέμφωμα, συμπεριλαμβανομένου του λεμφοζιδιακού λεμφώματος

Αυτή η διευρυμένη έγκριση ισχύει για όλα τα κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης, καθώς και στην Ισλανδία, στη Νορβηγία και στο Λιχτενστάιν.