Αναμένεται έγκριση νέου εμβολίου για τον πνευμονιόκοκκο – Γιατί είναι σημαντικό νέο

Ο πνευμονιόκοκκος, με περισσότερους από 100 διαφορετικούς ορότυπους, αποτελεί σημαντικό λοιμογόνο παράγοντα ιδιαίτερα στα παιδιά ηλικίας κάτω των 5 ετών και στους ενήλικες άνω των 65 ετών, καθώς επίσης και σε άτομα από τις άλλες ηλικιακές ομάδες με
χρόνια νοσήματα ή ανοσοκαταστολή. Ο πνευμονιόκοκκος παραμένει μία σοβαρή λοίμωξη που μπορεί να προκαλέσει παρενέργειες, ενώ οι κύριες πνευμονιοκοκκικές λοιμώξεις στους ενήλικες αποτελούν η πνευμονία και η διεισδυτική νόσος (σήψη, μηνιγγίτιδα).

Το 21δυναμο συζευγμένο πνευμονιοκοκκικό εμβόλιο CAPVAXIVE έχει σχεδιαστεί ειδικά για την προστασία των ενηλίκων από τους ορότυπους που ευθύνονται για την πλειονότητα των περιστατικών διεισδυτικής πνευμονιοκοκκικής νόσου, και διευρύνει τις επιλογές πρόληψης της συγκεκριμένης νόσου στον ενήλικο πληθυσμό. Όπως αναφέρεται σε σχετικό δελτίο Τύπου, που εξέδωσε η παρασκευάστρια εταιρία του εμβολίου, «τα δεδομένα επιλέχθηκαν για συγκεκριμένες χώρες με βάση τη συμμετοχή τους στην ΕΕ, το μέγεθος του πληθυσμού και το πιο πρόσφατο έτος αναφοράς. Τα δεδομένα αυτά βασίζονται σε πληθυσμιακές μελέτες και μπορεί να υπάρχουν διαφοροποιήσεις ανά περιοχή. Δεν υπάρχουν συγκριτικές μελέτες που να αξιολογούν άμεσα την αποτελεσματικότητα των CAPVAXIVE και PCV20».

Θετική γνωμοδότηση εξέδωσε η Επιτροπή Φαρμακευτικών Προϊόντων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA), για το νέο 21δύναμο εμβόλιο CAPVAXIVE, εγκρίνοντας τη χρήση του για την ανοσοποίηση ενηλίκων ατόμων ηλικίας 18 ετών και άνω, με στόχο την πρόληψη της διεισδυτικής πνευμονιοκοκκικής νόσου και της πνευμονιοκοκκικής πνευμονίας.

Η σύσταση της CHMP βασίζεται σε δεδομένα από την κλινική δοκιμή Φάσης 3 STRIDE-3 (NCT05425732), καθώς και σε επιπλέον μελέτες Φάσης 3 (STRIDE-4, STRIDE-5, STRIDE-6, STRIDE-7, STRIDE-10), που αξιολόγησαν την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του εμβολίου σε εμβολιασμένους και μη εμβολιασμένους ενήλικες. Η σύσταση της Επιτροπής θα εξεταστεί από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή, η οποία αναμένεται να λάβει την τελική απόφαση έως το δεύτερο τρίμηνο του 2025.

Εάν εγκριθεί στην ΕΕ το CAPVAXIVE θα έχει λάβει την τέταρτη διεθνή έγκριση για την πρόληψη της διεισδυτικής πνευμονιοκοκκικής νόσου και της πνευμονιοκοκκικής πνευμονίας σε ενήλικες. Το εμβόλιο εγκρίθηκε στις ΗΠΑ τον Ιούνιο του 2024, στον Καναδά τον Ιούλιο του 2024 και στην Αυστραλία τον Ιανουάριο του 2025. Παράλληλα, βρίσκεται υπό αξιολόγηση στην Ιαπωνία, ενώ αναμένονται και άλλες εγκρίσεις παγκοσμίως.